Medida afeta comprimidos de amoxicilina com clavulanato de potássio de EMS, Legrand e Germed
(CCM SAÚDE) — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (20), a suspensão da venda por 90 dias dos antibióticos em comprimidos compostos por amoxicilina e clavulanato de potássio dos fabricantes EMS, Germed e Legrand.
Segundo a entidade, o motivo da interdição é o fato de que esses produtos vêm sendo fabricados sem os estudos de bioequivalência exigidos na regulamentação vigente.
Os estudos de bioequivalência comprovam que esses produtos são equivalentes e apresentados sob a mesma forma farmacêutica, com idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham biodisponibilidade (velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo) comparável.
A lista de produtos interditados é composta por Amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos 875 mg + 125 mg (registro 105830516) e Policlavumoxil bd (amoxicilina + clavulanato de potássio, comprimidos 875 mg + 125 mg - registro 102351146) da Germed Farmacêutica; Amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos 875 mg + 125 mg (registro 167730075) da Legrand Pharma e Amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos 875 mg + 125 mg (registro 102350845) da EMS.
Foto: © EM Karuna - Shutterstock.com
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(CCM SAÚDE) — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (20), a suspensão da venda por 90 dias dos antibióticos em comprimidos compostos por amoxicilina e clavulanato de potássio dos fabricantes EMS, Germed e Legrand.
Segundo a entidade, o motivo da interdição é o fato de que esses produtos vêm sendo fabricados sem os estudos de bioequivalência exigidos na regulamentação vigente.
Os estudos de bioequivalência comprovam que esses produtos são equivalentes e apresentados sob a mesma forma farmacêutica, com idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham biodisponibilidade (velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo) comparável.
A lista de produtos interditados é composta por Amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos 875 mg + 125 mg (registro 105830516) e Policlavumoxil bd (amoxicilina + clavulanato de potássio, comprimidos 875 mg + 125 mg - registro 102351146) da Germed Farmacêutica; Amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos 875 mg + 125 mg (registro 167730075) da Legrand Pharma e Amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos 875 mg + 125 mg (registro 102350845) da EMS.
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